Keine Studie für Sortis - Festbeträge für Cholesterinsenker sind rechtmäßig
Das Bundessozialgericht (BSG) hat jetzt festgestellt, dass die Festbeträge für Statine zulässig sind. Ein Versicherter und zwei Arzneimittelhersteller stritten jeweils gegen die Festbetragsfestsetzung für das Medikament Sortis. Es enthält den noch unter Patentschutz stehenden Wirkstoff Atorvastatin, ein Statin. Statine dienen insbesondere dazu, den LDL-Cholesterin-Spiegel im Blut zu senken. Sortis wurde Ende 1996 als Arzneimittel unter anderem zur Anwendung bei primärer und kombinierter Hypercholesterinämie zugelassen. Hierfür sind auch die übrigen Arzneimittel zugelassen, die als Wirkstoff ein Statin enthalten. Der Gemeinsame Bundesausschuss fasste diese Arzneimittel 2004 in einer Festbetragsgruppe zusammen. Die Spitzenverbände der Krankenkassen setzten mit Wirkung vom 01.01.2005 einen Festbetrag von 62,55 € für cholesterinsenkende Arzneimittel fest. Sie senkten den Festbetrag in der Folgezeit mehrfach ab, zuletzt mit Wirkung vom 01.01.2008 auf 13,48 €. Klage und Berufung sind ohne Erfolg geblieben.
Das BSG entschied, dass die Festbeträge für Cholesterinsenker rechtmäßig sind. Die Festbetragsgruppe war zu Recht ausgehend vom Inhalt der arzneimittelrechtlichen Zulassung gebildet. Bestünde eine Studienlage, die für die Gruppenbildung bedeutsame Therapiehinweise, Verordnungseinschränkungen oder ‑ausschlüsse rechtfertigte, wäre zwar diese maßgeblich, eine solche liegt aber für Statine nicht vor. Die fünf betroffenen Statine sind pharmakologisch-therapeutisch vergleichbar. Die gebildete Festbetragsgruppe gewährleistet, dass Therapiemöglichkeiten nicht eingeschränkt werden und medizinisch notwendige Verordnungsalternativen zur Verfügung stehen. Sortis ist im Vergleich zu anderen Arzneimitteln der Gruppe nicht vorteilhafter. Seine Wirkungsweise ist im Rechtssinne nicht neuartig. Eine therapeutische Verbesserung durch Sortis ist nicht belegt (BSG, Urteil vom 01.03.2011; Az.: B 1 KR 7/10 R).
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